《中国药典》制药用水部分水质检测项目是否不合理？

  USP的全球药典法规的”一致化”倡议已经提了这么多年，中国制药用水检测的为什么还是这么繁杂？以欧美药典的科学性来评估中国药典部分项目的合理性。张金巍老师曾经写过一篇文章“制药用水，给我带来的困惑 ”，来自厦门特宝生物的叶伟锋通过查证大量的素材，举证证明中国药典制药用水部分水质检测项目是不合理的。

  下面是叶伟锋列举的对比图片：

  目前，CP、USP和EP三大药典主要差异包括：

  1、CP比EP多出了pH、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属等约5项目；比USP多出了性状、pH、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属等约7项目。

  2、USP对于WFI和PW的采用相同的电导率检测极限值，但是CP、EP对WFI和PW则采用不同的电导率检测极限值。

  3、EP保留了'硝酸盐'化学检测项，USP认为'硝酸盐'检测和电导率检测重复，没有硝酸盐项目。

  4、USP已经于1996年取消PW和WFI的重金属检测要求，EP于2009年2月取消WFI的重金属检测要求，但保留了PW的重金属检测要求，原因在于EP针对PW和WFI执行不同的电导率标准。

  最终经过大量分析对比评估，结果如下：

  最终总结建议：

  （1）中国药典注射用水的氨、重金属项目没必要测，可以删除。pH、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐是否合理还需要进一步分析确认。

  （2）建议加强饮用水的控制，从而减少制药用水的检测；或纯化水电导率采用USP的标准，从而删除纯化水氨、重金属项目。

  以上就是《中国药典》制药用水部分水质检测项目是否不合理的一些猜测以及举证，在此感谢那些对水质检测行业做出贡献的科研人员，也希望《中国药典》制药用水部分水质检测项目在符合我国国情的情况下，与国际标准接轨。